2025年慶元縣藥品醫療器械化妝品監管重點工作計劃

為進一步規范藥品醫療器械化妝品生產流通秩序，落實企業質量安全主體責任，提升全縣藥品醫療器械化妝品質量安全保障水平，結合我縣實際，制定本工作計劃。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以高質量發展為牽引，以風險管控為抓手，堅持筑牢藥械化安全防線、拉升創新發展高線、延伸暖心惠民實線、錨定科學監管準線，以實干擔當、勇爭一流、守正創新的奮斗姿態助推慶元藥械化產業高質量發展，確保全縣“兩品一械”安全形勢持續穩定向好。

二、重點工作

（一）強化藥品監管工作

1.加強藥品生產環節監管。按照風險管控、分類監管、協同實施原則，認真落實省市局藥品生產協同監管實施細則，對轄區在產藥品生產企業實施全主體、全品種、全鏈條、全覆蓋的監管模式。加強藥品上市后變更管理。加強其藥品生產監督檢查，對原料、輔料、藥包材及容器等供應商、生產企業開展延伸檢查。持續完善藥品安全風險閉環管控機制，完善縣局縱向風險會商機制，按照“誰檢查，誰錄入，誰負責”的原則，及時將檢查結果錄入國家局數據庫。

2.加強藥品流通環節監管。以醫院周邊、產業園區、農村和城鄉接合部為重點區域，以醫保高值藥品、含興奮劑藥品、處方藥等為重點品種，加強對零售藥店執業藥師配備、處方藥銷售的監督檢查。對疾控機構和接種單位開展疫苗合規性檢查。結合禁毒工作強化對醫療機構藥品質量安全的監管，以A型肉毒毒素、麻醉藥品和精神藥品、中藥配方顆粒等為重點，對醫院類和醫美類醫療機構、特殊藥品使用單位實施全覆蓋監督檢查。

（二）強化醫療器械監管工作

1.加強醫療器械經營企業監管。落實醫療器械經營分類分級監管和年度自查報告工作，對上年度存在行政處罰、整改不到位或者存在不良監管信用記錄的經營企業調整監管級別納入年度重點監管。結合“雙隨機、一公開”檢查和分類分級監管，實施三級監管的企業，縣局每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。實施二級監管的企業，縣局每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業根據監管需要確定檢查頻次。實施一級監管的企業，縣局根據需要每年隨機抽取本行政區域內25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。開展醫療器械網絡銷售日常監管，規范線上線下經營行為。

2.加強醫療器械使用單位日常監管。督促醫療器械使用單位落實使用質量管理制度，建立和完善內部質量管理體系，落實相關主體責任。重點檢查醫療機構體外診斷試劑、無菌和植（介）入、集采和進口等醫療器械及在用醫療設備的購進、使用、維修維護等情況。加強與衛健、醫保等部門的溝通與協作，督促集中帶量采購中選品種使用單位落實管理責任，組織開展使用環節監督檢查。

（三）強化化妝品監管工作

1.加強化妝品生產和備案人監管。重點督促化妝品生產企業落實生產質量管理規范，關鍵崗位人員配備及培訓、機器設備運行確認及校驗、原料管理、管理制度建設、工藝規程、批檢驗等要求，確保合規生產。督促備案人落實自查報告制度和產品年報制度，確保持續穩定地生產符合質量安全要求的化妝品。

2.加強化妝品經營環節監管。依托“互聯網+監管”平臺組織開展化妝品經營飛行檢查，重點督促化妝品經營者落實進貨查驗記錄、標識標簽規范，并加強化妝品網絡監管。鞏固“放心消費化妝品經營單位”示范創建成果，推動化妝品經營質量持續規范提升。

（四）推動產業提能升級。

深入貫徹落實省局關于賦能山區26縣跨越式高質量發展的決策部署，助力我縣中醫藥產業高質量發展。依托我縣生態資源優勢，鼓勵發展黃精、白及等特色中藥材品種培育和規模化、規范化種植，助力鄉村振興與共同富裕。多措并舉提升企業發展動力，推動藥械化生產企業向數字化、高端化、綠色化轉型升級。

（五）持續增強宣傳氛圍。

充分發揮食品藥品科普宣傳站、藥事服務站、美妝服務站等陣地的示范引領作用，結合現代社區和“共享社·幸福里”建設、兒童友好城市創建等工作，不斷創新宣傳形式、豐富宣傳內容、拓寬宣傳陣地，常態化開展宣傳活動。組織開展“全國藥品安全宣傳月”“全國醫療器械安全宣傳周”“全國化妝品安全科普宣傳周”“5.25全國護膚日”等專題活動，向社會公眾宣傳藥械化法律法規知識、安全用藥用械用妝知識，及時發布相關消費預警，提高公眾安全用藥用械用妝意識和自我保護能力。