轉發浙江省化妝品備案管理“惠企賦能”改革工作方案

為深入貫徹《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》，鞏固拓展我省普通化妝品備案能力和備案質量“雙提升”工程成果，以“惠企賦能”改革引領備案管理工作提質增效，持續優化營商環境，助推我省化妝品產業高質量發展。特制定本工作方案。

一、工作目標

以機制創新和服務優化為核心，通過深化省市縣三級聯動、創新監管服務模式、構建一體化能力培育體系，著力破解企業備案過程中的難點堵點，構建更加科學專業、高效便捷的化妝品備案管理“浙江模式”。

二、工作舉措

（一）開展備案服務“縣域直辦”試點。深化省市縣三級聯動備案工作機制，推動備案管理向基層賦能，在總結現有經驗基礎上，鼓勵和支持產業基礎好、具備條件的縣（市、區）局申請開展備案服務“縣域直辦”試點（附件1），承擔國產普通化妝品備案資料整理和技術核查有關工作，提供更加高效便捷的備案服務。對承接備案服務“縣域直辦”試點的單位，省藥化審評中心和有關市局要加強業務培訓、技術指導和質量監督。

（二）推行國產普通化妝品備案“優審快辦”。對符合一定條件的化妝品備案人開通備案快速通道，對納入“優審快辦”的企業備案產品加快完成資料整理與公布，以合規激勵引導企業持續主動提升備案工作質量。省局制定國產普通化妝品備案“優審快辦”工作指引（附件2），各市局可依據工作指引，結合本地實際，制定具體的實施細則。

（三）建立新原料注冊備案“前置服務”通道。貫徹落實國家藥監局《支持化妝品原料創新若干規定》，建立健全化妝品新原料注冊備案“前置服務”通道，提高我省化妝品新原料注冊備案的質量與效率，企業可根據工作流程自愿申報（附件3）。省藥化審評中心及時掌握企業申報進度，組織專家服務指導，加強與中檢院的溝通對接，編制新原料申報指南；各市局負責摸排轄區化妝品新原料研發企業，做好服務對接和過程跟蹤；各縣（市、區）局負責在日常監管和服務中，做好政策的宣貫和引導，營造鼓勵創新的良好氛圍。

（四）建立健全“教-學-練-評”一體化培育體系。省藥化審評中心建立完善全省普通化妝品備案工作人員分級分類培訓體系，及時傳達國家藥監局最新政策要求，統一全省備案標準尺度；各地可根據省局開展市縣藥品（醫療器械、化妝品）專業化隊伍提能幫帶工作有關要求，根據工作需要選派備案審評人員到省藥化審評中心跟班學習；省局組織開展全省普通化妝品備案管理技能競賽，全面考察備案管理人員的理論和實戰能力，以賽促學、以賽促練，營造比學趕超的濃厚氛圍；省藥化審評中心負責從技能大賽的優勝者以及全省經驗豐富的備案管理人員中，遴選組建首批“美妝領航”省級備案服務專家團，發揮其在備案質量抽查、業務培訓、幫扶企業等工作中的“幫傳帶”作用，帶動全省普通化妝品備案能力和備案質量提升。

三、工作要求

各地各有關單位要高度重視化妝品備案管理“惠企賦能”改革工作，加強工作合力，確保改革取得實效。省局負責牽頭抓總、統籌協調；省藥化審評中心要細化工作舉措、明確責任分工和完成時限；各市局要落細落實各項改革舉措，持續探索實踐備案工作的新模式新做法，并及時總結、報送好經驗好做法和階段性成果。

聯系人：孫杰民，聯系電話：0571-88903267。

附件：1.備案服務“縣域直辦”試點工作流程

2.國產普通化妝品備案“優審快辦”工作指引

3.化妝品新原料注冊備案“前置服務”工作流程

浙江省藥品監督管理局關于印發《浙江省化妝品備案管理“惠企賦能”改革工作方案》的通知無痕文.doc